Milyonlarca kişi, zayıflamak için Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy gibi enjeksiyonluk ilaçlarını kullanırken bunların mide bulantısı, kusma ve ishal gibi olası yan etkilerinin farkında.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), semaglutid içeren ilaçları kullanan hastalarda görülen ölüm vakaları da dahil yan etkileri, Danimarkalı ilaç üreticisinin düzgün bildirmediğini iddia eden bir mektup yayımladı.
5 Mart tarihli mektupta biri intihar olmak üzere kimliği açıklanmayan üç hastanın ölümüne değinilirken Bilimsel Araştırmalar Ofisi Direktörü Dr. David Burrow, ilacın "ciddi ve beklenmedik" yan etkilerini FDA'in öngördüğü süre içinde bildirmekte Novo Nordisk'in yetersiz kaldığını yazdı.
fazla oku
Bu bölüm, konuyla ilgili referans noktalarını içerir. (Related Nodes field)
Burrow, "Yazılı prosedürünüze göre, 15 takvim günü içinde bildirilmesi gereken ciddi ve beklenmedik yan etkileri, personeliniz veya yükleniciniz bu olayların ürünle ilgisiz olduğunu belgeledikleri için iptal etti veya reddetti" ifadelerini kullandı.
Ancak FDA, bu yan etkilerin herhangi birinin ilaçla doğrudan bağlantılı olup olmadığı konusunda kesin bir sonuca varmadı.
Bu bulgular, New Jersey'deki bir tesiste geçen yıl yapılan denetime dayanırken Burrow, raporlama yükümlülüklerinde "ciddi ihlallerin ortaya çıktığını" söylüyor.
Novo Nordisk daha sonra düzeltici ve önleyici tedbirler alsa da yetkililer bu tedbirlerin "yetersiz" olduğunu iddia ediyor. Çünkü ilaç devi, "[Novo Nordisk'in] aldığı tedbirlerin gelecekte benzer ihlalleri önlemede etkili olup olmayacağını belirlemek için yeterince ayrıntı sunmadı".
Şirkete, "eksiklikleri" gidermesi için 15 iş günü süre verildi ve aksi takdirde "düzenleyici işlem" başlatılacak.
FDA'e yanıt olarak bu hafta bir açıklama yayımlayan Novo Nordisk, mektubu kabul ettiğini ve kurumun gözlemlediği meselelerle ilgilenmek üzere adımlar atmayı sürdüreceğin belirtti.
Novo Nordisk, "Uyarı Mektubu, büyük ölçüde mevcut ve gelecekteki düzenlemelere uyumu teyit etmek için bu önlemlerle ilgili ek ayrıntılar talep ediyor; ilaçlarımızın kalitesi veya güvenliği hakkında çıkarımlarda bulunmuyor" ifadelerini kullandı.
İlaç üreticisi, Indiana eyaletinin Bloomington kentindeki bir tesisinde geçen yılın sonlarında yapılan denetimden sonra başka bir uyarı mektubu daha aldığını belirtti.
Sözkonusu denetim, bir ürünün güvenliğini ve iddia ettiği bileşenlere ve etki gücüne sahip olmasını güvence altına alan, FDA'in Mevcut İyi Üretim Uygulamaları düzenlemeleriyle bağlantılıydı.
Novo Nordisk, "Her bir Uyarı Mektubu'nda belirtilen hususları kapsamlı ve hızlı bir şekilde halledebileceğimize güvenimiz tam" dedi.
*İçerik orijinal haline bağlı kalınarak çevrilmiştir. Independent Türkçe'nin editöryal politikasını yansıtmayabilir.
Independent Türkçe için çeviren: Büşra Ağaç
© The Independent
