Avrupa İlaç Ajansı, Pfizer'in aşısına 29 Aralık'a, Moderna'nın ise 12 Ocak'a kadar karar verecek

Pfizer ve Moderna aşı adayları için onay taleplerini Avrupa ilaç düzenleyici kurumuna ilettiklerini açıklamışlardı

Kolaj: Independent Türkçe

Avrupa İlaç Ajansı, uzmanlarının ilaç üreticileri Pfizer ve Moderna'dan koronavirüse karşı aday aşıları hakkında yeterli veri alması halinde, incelemelerini en geç sırasıyla 29 Aralık ve 12 Ocak'a kadar tamamlayacaklarını söyledi.

Pfizer ve BioNTech'in aşısının yüzde 95, Moderna'nın geliştirdiği aşının ise yüzde 94,1 etkili olduğu açıklanmıştı.

fazla oku

Bu bölüm, konuyla ilgili referans noktalarını içerir. (Related Nodes field)

BioNTech’ten EMA’ya şartklı başvuru

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, Kovid-19'a karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi. 

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğu, etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu açıklandı.

Açıklamada, "EMA, aşı adayının Kovid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir" ifadelerine yer verildi.

"Aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için çalışacağız"

Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz" ifadelerini kullandı.

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.

 

Independent Türkçe, Reuters, AA

DAHA FAZLA HABER OKU